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省药监局召开全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会议

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省药监局召开全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会议

发布日期:2020-04-10 作者:陕西省药品监督管理局 点击:

  4月7日上午,省药监局召开全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会议。省局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话,会议由省局党组成员、副局长齐惠丽主持,二级巡视员王志宏宣读省局《关于切实加强全省疫情防控医疗器械质量安全监管的通知》。省局领导、相关处室和直属单位主要负责人在主会场参加会议,各地市市场监管局主要领导、分管领导、医疗器械监管科(处)长、稽查局(队)主要负责人和相关医疗器械生产企业法人(企业负责人)、管理者代表及质量负责人在分会场参加会议。


  应宏锋指出,当前,我国疫情防控形势持续向好,国际疫情呈现加速扩散蔓延之势。在全力满足国内疫情防控产品需求的基础上,我国疫情防控医疗器械产品走出国门,助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量,事关国家形象和国际声誉。全省要深刻领会中央保障出口疫情防控医疗器械产品质量的重大意义,全力做好出口防疫医疗用口生产质量和监管工作,保障出口产品的质量安全。


  应宏锋强调,这次会议既是加强疫情防控医疗器械产品质量监管专题会,也是对疫情防控医疗器械生产企业法定代表人的一次责任约请、集体谈话。希望各生产经营企业,要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产,切实落实主体责任,严把产品质量关,确保不让一件不合格产品流入市场、流出国门。


  应宏锋要求,一要严格规范审评审批,确保产品质量。正在申报的企业,要严把行政审批关,做到注册条件全达标,注册核查全过关,样品检验全合格。已经应急审批的企业,要限期达标,严重不符合生产要求的,收回生产许可证。二要迅速摸清企业出口底数。建立医用防护服、医用口罩等出口企业清单,监督出口企业完善出口产品档案,指定专人负责数据上报工作,确保上报的数据信息真实、规范、完整。三要准确把握法律定位,规范出具医疗器械出口销售证明。省局将严格按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》相关要求和条件,严把出口产品质量安全关和审核关,对符合条件的生产企业和产品出具相关医疗器械出口销售证明。四要严格落实企业主体责任。


  企业要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求,依法依规生产,确保产品质量安全。严格落实相关法律法规要求,依法出口销售。五要加强监督检查。省局将集中开展对医疗器械生产、经营企业,特别是出口医疗器械企业和产品的飞行检查、重点检查、跟踪检查。各市市场监管局(药监分局)要加强对辖区的相关生产经营企业的监督检查,切实落实属地责任。六要加大抽检和监测力度。省局将根据疫情防控和保障出口产品质量需要,适当调整抽检项目,加大抽检频次和力度。加强相关医疗器械产品不良事件监测,及时采取风险控制措施。七要严惩重处违法违规行为。对非法加工生产经营出口等违法违规行为,发现一起查处一起,依法严惩绝不姑息。强化案件行刑衔接,突出违法行为处罚到人,形成高压态势和震慑威力。


  齐恵丽要求,要贯彻落实好会议精神,全力做好出口相关产品质量监管工作,有效保障出口医疗器械产品质量安全。


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